Sửa đổi, bổ sung Luật Dược: Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định.
Chiều 17/6, tại buổi gặp mặt các cơ quan báo chí thông tin về công tác y tế quý 2/2024, Bộ Y tế đã thông tin về những điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khóa XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét cho ý kiến.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.
Luật hóa nhiều nội dung
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch COVID-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch.
Theo đó, đã thực hiện luật hóa một số nội dung trong Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Nghị quyết số 86/NQ-CP, ví dụ như luật hóa khoản 1 Điều 6 Nghị quyết số 12 theo hướng cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc.
Luật hóa khoản 3 Điều 6 Nghị Quyết số 12 theo hướng cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch…
Sửa đổi, bổ sung một số quy định để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016, thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.
Theo đó, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia. Hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao…
Cùng với đó đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân; Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp…
Hình thành chuỗi nhà thuốc
Một trong những nội dung được đề cập trong Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là công tác tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc. Trong đó, một loại hình kinh doanh mới đang trở nên phổ biến hiện nay là kinh doanh chuỗi nhà thuốc.
Tiến sĩ, Dược sĩ Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Luật Dược năm 2016 đã có chính sách để phát triển hình thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc tại Khoản 9 Điều 7 như sau: "Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân".
Tuy nhiên điều kiện, cũng như quyền lợi của cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc chưa được quy định cụ thể để khuyến khích hình thức này.
Hiện nay, cả nước có hơn 60.000 cơ sở bán lẻ thuốc với quy mô và cơ số thuốc cung ứng không đồng đều.
Các hệ thống nhà thuốc đang từng bước trở thành một mô hình đặc thù trong chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam. Trong đó, một số chuỗi nhà thuốc được hình thành với số lượng lớn...
Các hệ thống chuỗi nhà thuốc đang phát triển mạnh theo chiều rộng hoặc tập trung chiều sâu, chuyên môn hoá cao. Với khối lượng chuỗi lớn như vậy, các nhà thuốc trong chuỗi hiện nay vẫn được hoạt động riêng lẻ, khá độc lập, dẫn đến tăng chi phí cho quản lý hành chính và doanh nghiệp, chưa tạo điều kiện và không có cơ sở pháp lý thông thoáng, khuyến khích cho việc phát triển chuỗi nhà thuốc.
Vì vậy, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã bổ sung thuật ngữ và các nội dung có liên quan về điều kiện kinh doanh đối với loại hình hình doanh mới là chuỗi nhà thuốc.
Việc bổ sung quy định cụ thể về chuỗi nhà thuốc nhằm thống nhất cách thức quản lý; nâng cao tính chuyên môn hóa và hiện đại hóa hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc. Điều 17a và 47a đã quy định những đặc trưng cơ bản của chuỗi nhà thuốc mà các cơ sở bán lẻ độc lập không có.
Mục tiêu lớn nhất của việc công nhận và pháp quy hóa loại hình chuỗi nhà thuốc là nhằm chuyên môn hóa, hiện đại hóa hệ thống bán lẻ thuốc.
Việc hoạt động chuyên môn hóa, dự kiến, sẽ nâng cao chất lượng thuốc đáng kể (ví dụ như cho phép điều chuyển thuốc giữa các nhà thuốc trong chuỗi sẽ hạn chế được tình trạng thuốc chậm luân chuyển dẫn đến không đáp ứng về hạn dùng, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc).
Do yêu cầu quản lý thống nhất trong toàn hệ thống của chuỗi nên các cơ sở bắt buộc phải áp dụng công nghệ thông tin trong quản lý. Việc này rất có lợi cho việc truy xuất thông tin về nguồn gốc của thuốc, quản lý thông tin khách hàng giúp minh bạch hóa hoạt động kinh doanh.
Các chuỗi cũng có lợi thế cạnh tranh về giá cả do phải cung ứng thuốc cho nhiều nhà thuốc trong chuỗi nên có cơ hội đàm phán giá với nhà cung cấp để mua thuốc, do đó, có thể cung cấp cho toàn bộ các nhà thuốc trong chuỗi với giá cả hợp lý.
Dự kiến, khi các chuỗi nhà thuốc được hình thành sẽ tạo ra động lực cạnh tranh, đòi hỏi các nhà thuốc truyền thống phải cải tiến, nâng cao chất lượng phục vụ, đào thải các cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ, manh mún.
Trên hết của tất cả những thay đổi trên là người dân được hưởng chế độ phục vụ tốt với thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý./.
